人胰岛素注射液系由重组DNA技术生产的胰岛素加入辅料制成的无菌溶液制剂，广泛用于各型糖尿病的血糖控制。2025年版《中国药典》三部收载该品种质量标准，其中有关物质、间甲酚及含量测定三项均为液相色谱控制的关键项目。

有关物质检查需对A₂₁脱氨人胰岛素杂质进行控制，该杂质与主峰结构高度相似、相对保留时间约1.3，要求分离度大于1.8、主峰拖尾因子不大于1.8。人胰岛素分子量约5800 Da，碱性残基易与硅羟基发生次级吸附导致拖尾，对色谱柱选择性与惰性化水平要求高。在对抑菌剂的检查中，间甲酚为小分子酚类化合物（分子量108 Da），与胰岛素保留行为差异悬殊，需在相同色谱条件下兼顾间甲酚峰的对称性及与人胰岛素主峰和相邻杂质的良好分离。含量测定同样要求主峰与A₂₁脱氨杂质峰的分离度，且拖尾因子满足药典规定，以确保积分准确性与定量可靠性。

迪马科技选用色谱柱Diamonsil C18(2)（4.6 mm×150 mm，5 μm；Cat#99601），参照2025年版药典三部方法，开展有关物质、间甲酚及含量测定实验。结果表明：有关物质检查中，主峰拖尾因子为1.16，与A₂₁脱氨峰分离度达到3.65；间甲酚检查中，间甲酚峰理论塔板数大于13000，与人胰岛素峰分离度约7.2；含量测定中，主峰与A₂₁脱氨峰分离度为2.97，拖尾因子为1.15。三项结果均符合药典系统适用性要求，为该色谱柱在人胰岛素注射液多项目质量控制中的适用性提供了实验依据。

• 方法：

• 液相

• 基质：

• 人胰岛素注射液

• 应用编号：

• 102893

• 化合物：

• 人胰岛素、A21脱氨人胰岛素、间甲酚

• 色谱柱：

• Diamonsil C18(2) 5μm 150 x 4.6mm

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